Envisagez-vous de mener une recherche en santé au Cameroun ? L’étude se déroulera-t-elle dans plusieurs régions, ou dans une région dépourvue de comité d’éthique régional ? Votre étude impliquera-t-elle une collaboration et un financement internationale ? Si oui, vous devrez soumettre votre protocole de recherche au Comité National d’Éthique pour la Recherche en Santé Humaine (CNERSH). C’est une étape essentielle pour toute personne impliquée dans des études de recherche en santé dans le pays. Le Comité a des règles et exigences précises à respecter, notamment certaines procédures, documents et frais. Ce guide décompose le processus en étapes simples à suivre, afin que vous puissiez vous assurer que votre soumission répond à tous les critères nécessaires.

Selon la Loi régissant la recherche médicale au Cameroun : « Un protocole de recherche est défini comme un document daté, approuvé par le promoteur et l’investigateur, qui intègre, entre autres, les amendements successifs et décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, les aspects statistiques, l’organisation de la recherche, ainsi que les questions éthiques, le financement et les affiliations institutionnelles. »

Consultez notre article Naviguer dans le Paysage de l’Évaluation Éthique au Cameroun : Un Guide Complet pour les Chercheurs pour avoir une vue d’ensemble de l’évaluation éthique au Cameroun.

Critères et exigences pour la soumission d’un protocole au Comité National d’Éthique du Cameroun

Pour vous assurer que votre soumission soit acceptée par le Comité National d’Éthique du Cameroun, veillez à respecter scrupuleusement les exigences suivantes :

1. Documentation complète : Votre protocole doit comprendre toutes les parties nécessaires, détaillées plus loin dans ce guide.
2. Copies physiques : Préparez 04 (quatre) exemplaires imprimés du protocole (02 exemplaires pour les étudiants). Cela permet au Comité d’examiner minutieusement le document et de conserver les archives appropriées.
3. Copie numérique : En plus des versions imprimées, fournissez une copie PDF (électronique) du protocole sur une clé USB à remettre au comité.
4. Preuve de paiement : Apportez le reçu original des frais de soumission, et pensez à conserver une copie scannée ou photocopiée pour vos archives.
5. Fiche de décharge : Signez deux exemplaires de la fiche de décharge. L’un sera conservé par le comité d’éthique pour confirmer votre soumission, l’autre devra être conservé par vous-même à titre de justificatif personnel.

En respectant scrupuleusement ces prérequis, vous facilitez le processus de soumission et d’examen, tout en démontrant votre engagement envers les normes éthiques de la recherche au Cameroun.

Parties essentielles d’un protocole d’étude pour soumission au Comité National d’Éthique du Cameroun

Voici les parties les plus importantes attendues dans un protocole d’étude lors de sa soumission au Comité National d’Éthique :

1. Page de couverture :
   • Titre du protocole de recherche
   • Noms et adresses des investigateurs principaux (IP) et co-investigateurs
   • Nom et adresse du promoteur
   • Signature de l’investigateur principal/des co-investigateurs
2. Une lettre de demande d’avis éthique : adressée au Président du Comité et signée par l’investigateur principal (ou le promoteur).
3. Résumé/Table des matières
4. Liste des abréviations
5. Résumé de l’étude en anglais et en français
6. Introduction : présente le contexte et la justification de l’étude.
7. Question de recherche (le cas échéant)
8. Hypothèses de recherche (le cas échéant)
9. Objectifs : généraux et spécifiques
10. Revue de la littérature : résume les recherches existantes sur le sujet, met en évidence les principaux résultats et identifie les lacunes ou les domaines auxquels la nouvelle étude contribue.
11. Méthodologie :
    • Type d’étude/schéma d’étude
    • Lieu de l’étude
    • Période de l’étude
    • Population d’étude
    • Critères de sélection : critères d’inclusion, critères d’exclusion
    • Stratégies de recrutement de la population d’étude
    • Taille de l’échantillon et justification
    • Procédure de collecte des échantillons
    • Analyse et gestion des données
12. Considérations éthiques : risques potentiels, bénéfices, mesures prises pour la confidentialité des données et la protection de la vie privée des participants.
13. Fiche d’information en anglais et en français : document fournissant des informations essentielles sur l’étude de recherche aux participants potentiels. C’est un outil indispensable pour le consentement éclairé.
14. Formulaires de consentement éclairé en anglais et en français (la structure est expliquée dans l’article : Préparer les formulaires de consentement éclairé pour la recherche en santé au Cameroun. Un guide étape par étape).
15. Fiches de données : questionnaires, fiches d’observation, etc. Documents ou modèles utilisés pour collecter, organiser et enregistrer les données pendant l’étude.
16. Chronogrammes des activités : le calendrier des différentes étapes de la recherche, telles que la planification, la collecte des données, l’analyse, le rapport, et autres tâches essentielles.
17. Budget détaillé et source de financement (indiquer le nom et l’adresse du promoteur).
18. Références
19. Autres documents (Annexes)
    • CV actualisés des investigateurs
    • Avis éthiques antérieurs (en cas de resoumission)
    • Autorisations des sites d’étude
    • Accord de transfert de matériel biologique (MTA) (le cas échéant)
    • Accord de partage des données (DSA) (le cas échéant)
    • Photocopies du reçu de paiement des frais d’évaluation

NB : Tous les documents doivent être paginés et reliés.

Après avoir soumis votre protocole, une fiche de décharge (photo ci-dessous) vous sera remise à remplir :

• Ajoutez les informations du projet (titre, date de soumission, nom de l’IP, téléphone, e-mail, institution).
• Cochez les éléments du protocole selon qu’ils sont présents, absents ou non applicables.
• Conservez un exemplaire comme preuve de soumission et numéro de protocole.

Délais d’évaluation du protocole

1. Réunions d’évaluation : Les réunions d’évaluation des protocoles ont lieu tous les deux mois, le quatrième jeudi.
2. Date limite de soumission : Les protocoles de recherche doivent être soumis au secrétariat du comité au plus tard 21 à 28 jours avant la réunion prévue pour être examinés lors de cette session.
   • Exemple : Si la réunion a lieu le 25 avril 2025, la date limite de soumission est le 04 avril 2025.
3. Période de délibération : Après la date de la réunion, le comité délibère et une décision finale est rendue dans un délai d’environ un mois.
4. Soumissions tardives : Si un protocole est soumis moins de 21 jours avant la réunion, il sera examiné lors de la session suivante, ce qui prolongera le délai d’évaluation. Occasionnellement, si le nombre de protocoles pour une session est faible et qu’une soumission est légèrement en retard, elle pourra tout de même être examinée. Cependant, cela n’est pas garanti.
5. Délai de décision : En général, une soumission dans les délais aboutit à une décision en un mois à un mois et demi. Les soumissions tardives peuvent entraîner un délai d’attente de plus de deux mois.

Contactez toujours le secrétariat du comité pour obtenir les dates exactes des sessions et d’autres précisions avant de soumettre votre dossier.

Frais de soumission du protocole

La soumission d’un protocole de recherche au Comité National d’Éthique du Cameroun implique certains frais, qui varient selon la source de financement de la recherche. Ces frais sont indispensables au traitement de la soumission et varient en fonction du statut du demandeur et de la source de financement. Le tableau ci-dessous présente les montants spécifiques pour les études observationnelles :

Veuillez noter que les frais sont payables en monnaie locale (Francs CFA), et il est essentiel de conserver un reçu du paiement à joindre aux documents du protocole. Notez également que ces montants concernent les études observationnelles (quantitatives et qualitatives) sans intervention (essais contrôlés).

Note : Les coordonnées bancaires du CNERSH figurent sur la fiche de décharge mentionnée ci-dessus.

Suivi et résultats attendus

Le tableau ci-dessous présente les résultats possibles et les démarches à entreprendre par le chercheur dans chaque cas :

Amendements

Si vous devez apporter des modifications à votre projet, vous devrez modifier votre avis éthique. Veuillez noter qu’aucune modification proposée ne doit être mise en œuvre sans un examen et une approbation préalables du Comité d’Éthique de la Recherche (CER) compétent. La seule exception concerne les modifications urgentes nécessaires pour faire face à des risques immédiats pour les chercheurs et/ou les participants. Dans ce cas, le CER doit toujours être informé dans les meilleurs délais.

Les modifications majeures (telles que des changements dans les objectifs de l’étude, des ajustements méthodologiques importants, ou tout changement modifiant sensiblement les considérations éthiques) nécessitent le dépôt d’une nouvelle demande, précisant clairement les changements apportés.

En cas d’amendement :

• Après la page de couverture, rédigez une lettre d’amendement.
• Mettez en évidence les modifications apportées au protocole.
• Ajoutez tous les avis éthiques obtenus pour l’étude.
• Présentez le rapport d’avancement.
• 04 exemplaires sont nécessaires et aucun frais n’est à payer.

Pour plus d’informations

Avez-vous besoin de plus d’informations ? Rencontrez-vous des difficultés pour préparer ces documents ? Ou des difficultés concernant la soumission et le suivi ? Avez-vous besoin d’une quelconque assistance ? Selon vos besoins, vous pouvez contacter le CNERSH par [email protected] ou nous contacter directement par [email protected].

Mis à jour le 1er avril 2025.

References

1. SOPs for a document or protocol to be presentable to the National Ethics Committee dossier_clairance_ethique.pdf (minsante.cm)
2. Fomboh, Richard N. “Review of Research and Research Ethics in Cameroon,” 2017.
3. Law No. 2022/008 of April 27, 2022, relating to Medical Research Involving Human Subjects in Cameroon, LOI Nº 2022/008 DU 27 AVRIL 2022 RELATIVE A LA RECHERCHE MEDICALE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE AU CAMEROUN | Centre de Documentation Numérique du Secteur Santé (minsante.cm)
4. London UC. Do I need ethical approval? | UCL Research Ethics – UCL – University College London [Internet]. 2023. Available from: https://www.ucl.ac.uk/research-ethics/ethical-approval/do-i-need-ucl-ethical-approval